Comunicado. Janssen Pharmaceutical anunció que la FDA aprobó STELARA (ustekinumab) para el tratamiento de pacientes pediátricos de seis años mayores de edad con artritis psoriásica activa (PsA). Esta rara enfermedad que se asemeja a la PsA adulta afecta entre el 5 y 8% de los niños y adolescentes con artritis inflamatoria crónica. Dos de las cuatro indicaciones de STELARA ahora incluyen pacientes pediátricos, ampliando aún más su perfil de tratamiento desde la primera aprobación en 2009 para adultos vivir con psoriasis en placas (PsO) de moderada a grave.
STELARA es un anticuerpo monoclonal completamente humano que inhibe selectivamente tanto la interleucina (IL)-12 como la IL-23, dos citocinas que se cree que desempeñan un papel importante en la atenuación de la respuesta inflamatoria hiperactiva en varias enfermedades autoinmunes. Se administra como una inyección subcutánea dosificada cuatro veces al año después de dos dosis iniciales para el tratamiento de pacientes pediátricos de seis años de edad y mayores con PsA activa.
“Sabemos que la artritis psoriásica pediátrica activa es una enfermedad inflamatoria desafiante dada su rareza y que los síntomas, como las articulaciones inflamadas y las lesiones cutáneas, pueden variar significativamente en cuanto a su presentación y gravedad. Con esta aprobación pediátrica de STELARA, nos complace ayudar a abordar las necesidades no satisfechas de estos pacientes jóvenes y brindarles a los médicos una opción de tratamiento muy necesaria que tiene un historial establecido de seguridad y eficacia”, informó Terence Rooney, vicepresidente de Área de Reumatología y Enfermedades Materno Fetales, Janssen Research & Development.
La aprobación de la FDA se basó en datos farmacocinéticos y la extrapolación de la eficacia establecida y el perfil de seguridad existente de STELARA en múltiples estudios de fase 3 en pacientes adultos y pediátricos con PsO en placas de moderada a grave (PSTELLAR, CADMUS y CADMUS Jr) y pacientes adultos con AP activa (PSUMMIT I y II).
Por su parte, Jennifer Davidson, vicepresidenta de Asuntos Médicos de Inmunología, Asuntos Científicos de Janssen, indicó: “La aprobación de STELARA para su uso en niños a partir de los seis años con artritis psoriásica activa, que sigue a la aprobación de 2020 para la psoriasis en placas de moderada a grave en esta población, se complementa con más de 12 años de ensayos clínicos y pruebas del mundo real en todas las indicaciones aprobadas que demuestran la seguridad y la eficacia de esta terapia biológica”.
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