Comunicado. Gilead Sciences anunció que FDA otorgó la aprobación total a Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy) para pacientes adultos con cáncer de mama triple negativo (TNBC) localmente avanzado o metastásico irresecable que han recibido dos o más terapias sistémicas previas, al menos una de ellas para la enfermedad metastásica.
La aprobación está respaldada por datos del estudio de fase 3 ASCENT, en el que Trodelvy demostró una reducción estadísticamente significativa y clínicamente significativa del 57% en el riesgo de empeoramiento de la enfermedad o muerte.
La FDA otorgó la aprobación acelerada a Trodelvy en abril de 2020 en función de la tasa de respuesta objetiva y la duración de los resultados de la respuesta en un estudio de fase 1/2. La aprobación actual amplía la indicación anterior de Trodelvy para incluir el tratamiento en pacientes adultos con TNBC localmente avanzado o metastásico irresecable que han recibido dos o más terapias sistémicas previas, al menos una de ellas para la enfermedad metastásica.
Trodelvy se encuentra bajo revisión regulatoria en la Unión Europea y en el Reino Unido, Canadá, Suiza y Australia.
“Las mujeres con cáncer de mama triple negativo históricamente han tenido muy pocas opciones de tratamiento efectivas y enfrentan un mal pronóstico. La aprobación de la FDA refleja el beneficio de supervivencia estadísticamente significativo observado en el histórico estudio ASCENT y posiciona al sacituzumab govitecan-hziy como un posible estándar de atención para los TNBC pretratados”, explicó Aditya Bardia, directora del Programa de Investigación del Cáncer de Mama.
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