Comunicado. La farmacéutica francesa Sanofi informó que la Comisión Europea aprobó Beyfortus (nirsevimab) para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior del virus respiratorio sincitial (RSV) en recién nacidos y lactantes durante su primera temporada de RSV.
Beyfortus es la primera y única opción de protección contra el RSV de dosis única para la amplia población infantil, incluidos los nacidos sanos, a término o prematuros, o con condiciones de salud específicas. Dicho medicamento fue desarrollado conjuntamente por Sanofi y AstraZeneca.
Thomas Triomphe, vicepresidente ejecutivo de Sanofi Vacunas, dijo: “Hoy es un día histórico para la prevención del RSV, ya que décadas de investigación y desarrollo se unen en la primera aprobación del mundo de una opción de protección amplia contra la enfermedad del RSV. Una vez lanzado, Beyfortus ofrecerá a los padres la posibilidad de ayudar a proteger a sus bebés durante su primera temporada de RSV”.
Por su parte, Iskra Reic, de la Unidad de Vacunas y Terapias Inmunes de AstraZeneca, comentó: “Beyfortus es la primera inmunización pasiva de dosis única contra el RSV que obtiene aprobación en Europa y también es la primera y única opción preventiva aprobada para una amplia población infantil. La autorización de comercialización de Beyfortus marca un logro significativo para la comunidad científica y aborda una necesidad mundial persistente e insatisfecha en la prevención del RSV”.
La Comisión Europea es el primer organismo regulador en otorgar la aprobación a Beyfortus y se basó en los resultados del programa de desarrollo clínico, incluidos los ensayos de Fase 3 MELODY, Fase 2/3 MEDLEY y Fase 2b y sigue la recomendación del Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la EMA en septiembre de 2022.
En los ensayos MELODY y Fase 2b, Beyfortus cumplió su criterio principal de valoración de reducir la incidencia de infecciones de las vías respiratorias inferiores (LRTI, por sus siglas en inglés) atendidas médicamente causadas por el RSV durante la temporada de RSV en comparación con el placebo con una sola dosis. El perfil de seguridad fue similar al del placebo y también demostró un perfil de seguridad y tolerabilidad comparable al de palivizumab en el ensayo de Fase 2/3 MEDLEY.
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