Comunicado. Bayer dio a conocer que presentó una solicitud de autorización de comercialización a la EMA para aflibercept 8 mg para tratar dos importantes enfermedades oculares de la retina, la degeneración macular asociada a la edad neovascular (húmeda) (nAMD) y el edema macular diabético (DME).
La presentación se basa en datos positivos del estudio de fase III, PULSAR, en nAMD y el estudio de fase II/III, PHOTON, en DME. En la semana 48, ambos estudios cumplieron su criterio principal de valoración de no inferioridad en términos de mejor agudeza visual corregida (MAVC) de aflibercept 8 mg con dos regímenes de dosificación extendidos (cada 12 y 16 semanas) en comparación con Eylea (aflibercept 2 mg) administrado cada 8 semanas, luego de las dosis mensuales iniciales. El 77 % de los pacientes con DMAEn y el 89 % de los pacientes con EMD mantuvieron intervalos de dosificación de 16 semanas con 8 mg de aflibercept con un promedio de 5 inyecciones hasta la semana 48.
“Los pacientes con degeneración macular relacionada con la edad neovascular y edema macular diabético dependen de un tratamiento continuo para mantener su agudeza visual y prevenir la discapacidad visual o incluso la ceguera, pero algunos luchan con la adherencia. Por lo tanto, los intervalos de tratamiento prolongados satisfacen una importante necesidad del paciente. Los ensayos fundamentales muestran resultados de durabilidad sin precedentes de aflibercept 8 mg, al tiempo que aseguran una agudeza visual comparable y un perfil de seguridad similar en comparación con Eylea, que es el estándar de oro”, dijo Christian Rommel, miembro del Comité Ejecutivo de la División Farmacéutica de Bayer y jefe de Investigación y Desarrollo.
Los resultados anatómicos (criterios de valoración secundarios) también se investigaron en los ensayos clínicos: todos los grupos de 8 mg de aflibercept demostraron un control de líquidos superior en la nAMD y un sólido control de la enfermedad con dosis de 12 y 16 semanas en nAMD y DME versus Eylea (aflibercept 2 mg) hasta semana 48. Se lograron reducciones similares en el cambio medio del grosor central de la retina (CRT) en pacientes con DMAE y DME que recibieron aflibercept 8 mg con dosis de 12 y 16 semanas versus Eylea (aflibercept 2 mg) con dosis de 8 semanas en la semana 48.
La seguridad de aflibercept 8 mg en ambos ensayos fue similar al perfil de seguridad bien establecido de Eylea (aflibercept 2 mg) y consistente con ensayos clínicos previos. Las tasas de inflamación intraocular (IOI) para aflibercept 8 mg en comparación con Eylea (aflibercept 2 mg) fueron del 0.7% frente al 0.6 % en PULSAR y del 0.8% frente al 0.6% en PHOTON. No se observaron casos graves de IOI.
Aflibercept 8 mg está siendo desarrollado conjuntamente por Bayer y Regeneron. Regeneron mantiene los derechos exclusivos de Eylea y aflibercept 8 mg en Estados Unidos. Bayer ha otorgado la licencia de los derechos de comercialización exclusivos fuera de Estados Unidos, donde las empresas comparten por igual las ganancias de las ventas de Eylea.
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