Agencias. Bristol Myers Squibb informó que recibió la aprobación de la Comisión Europea (CE) para el fármaco Opdivo (nivolumab) como tratamiento adyuvante en pacientes con carcinoma urotelial músculo invasivo, de alto riesgo, sometido a resección radical, con expresión de PD-L1 ≥1% en las células tumorales. Según informa la farmacéutica, con esta decisión de la CE, nivolumab se convierte en la primera opción de inmunoterapia adyuvante aprobada para pacientes de la Unión Europea (UE) en este contexto.
El carcinoma urotelial es el décimo cáncer más frecuente en el mundo y se diagnostican más de 573 mil nuevos casos cada año. Esta enfermedad, que suele comenzar en las células que recubren el interior de la vejiga, representa aproximadamente el 90% de los casos de cáncer de vejiga.
En el ensayo de fase 3 CheckMate-274, nivolumab demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente importante de la supervivencia libre de enfermedad (SLE) en comparación con placebo tanto en todos los pacientes aleatorizados como en los pacientes con expresión de PD-L1 en células tumorales ≥ 1%.
La decisión de la CE se basa en los resultados en pacientes con expresión de PD-L1 ≥1 % en las células tumorales, que mostró una reducción del 47% del riesgo de recurrencia de enfermedad o de muerte con nivolumab frente a placebo.
Nivolumab es un inhibidor del punto de control inmunitario de muerte programada-1 (PD-1) que está diseñado para aprovechar de forma única el sistema inmunitario del propio cuerpo para restaurar la respuesta inmunitaria antitumoral. Al aprovechar el sistema inmunitario del propio cuerpo para combatir el cáncer, nivolumab se ha convertido en una opción de tratamiento importante en múltiples cánceres.
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