Comunicado. Direct Biologics, empresa de biotecnología regenerativa con una innovadora tecnología de plataforma de vesículas extracelulares (VE), anunció que la FDA aprobó que proceda a su ensayo clínico de fase 3 con su fármaco de VE en investigación, ExoFlo, para tratar el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) debido a Covid-19.
Direct Biologics es la primera y única empresa de VE que ha recibido la aprobación de la FDA para la fase 3 de una indicación de VE que ha recibido la aprobación de la FDA para la fase 3 de una indicación de nuevo fármaco en investigación (IND) hasta la fecha.
El ensayo de fase 3 se llevará a cabo bajo los auspicios de la primera designación de Terapia Avanzada de Medicina Regenerativa (RMAT) aprobada por la FDA para una terapéutica EV, lo que convierte a Direct Biologics en una de las únicas 70 empresas en la historia de la FDA a las que se les ha concedido oficialmente la RMAT. Al igual que las designaciones de vía rápida y de avance, la RMAT fue creada por la FDA para acelerar la aprobación de medicamentos regenerativos prometedores que demuestren la capacidad de tratar enfermedades graves que ponen en peligro la vida.
“Recibir la aprobación de la FDA para la fase 3 es un hito clave para Direct Biologics. Junto con la designación RMAT, ahora estamos en un camino acelerado hacia la comercialización con un medicamento que puede salvar vidas: ExoFlo”, dijo Mark Adams, cofundador y consejero delegado de la compañía.
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