Comunicado. A principios del mes de junio, Novartis reinició la producción de terapia con radioligandos (RLT, por sus siglas en inglés) en sus sitios de Ivrea, Italia, y Millburn, Nueva Jersey, Estados Unidos, y reanudó la entrega de dosis a los pacientes en un enfoque por etapas, antes de lo previsto.
De esta manera, la farmacéutica solucionó los problemas que llevaron a la suspensión temporal y voluntaria de la producción en mayo. Estas cuestiones no afectaron la seguridad del paciente y no se identificó ningún riesgo a partir de las dosis producidas anteriormente en estos sitios.
Novartis también reinició la detección y la inscripción para ensayos clínicos con 177 Lu-PSMA-617 (DCI: lutecio (177Lu) vipivotide tetraxetan), comercializado como Pluvicto (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan) en Estados Unidos, en la mayoría de los países del mundo, y clínicamente ensayos con Lutathera (USAN: lutecio Lu 177 dotatato; INN: lutecio (177Lu) oxodotreotida) en Estados Unidos y Canadá.
Además, para respaldar la creciente demanda de su plataforma RLT, Novartis está invirtiendo en la expansión de las capacidades de producción de RLT tanto en Millburn como en Ivrea, así como en la construcción de una nueva planta de fabricación de radioligandos en Indianápolis, Indiana, que estará operativa en 2023.
“Reconocemos que esta situación ha afectado, y sigue afectando, a los pacientes, sus familias y equipos de atención. La calidad del producto y la seguridad del paciente siguen siendo las principales prioridades de la empresa. Esperamos que el suministro de productos sea inicialmente limitado, y estamos trabajando arduamente para reanudar la capacidad de producción total y satisfacer la demanda de los pacientes lo más rápido posible. Seguimos comunicándonos con las autoridades sanitarias, y están al tanto de que hemos reiniciado la producción y que se ha reanudado la entrega de dosis a los pacientes”, informó la compañía.
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