Reuters. Gilead Sciences dio a conocer que la FDA rechazó la aprobación de su tratamiento contra el VIH-1 por problemas relacionados con los viales destinados al fármaco.
La autoridad sanitaria estadounidense señaló problemas relacionados con la compatibilidad del fármaco, lenacapavir, con el vial de contenedor de borosilicato propuesto en una carta de respuesta completa.
La cuestión de la compatibilidad de los viales ha sido un problema desde diciembre, cuando algunos ensayos del fármaco fueron suspendidos por la FDA debido a la posible formación de partículas de vidrio subvisibles en la solución de lenacapavir.
Al respecto, Gilead se comprometió a resolver el problema de calidad de los viales durante la suspensión que no les permitirá la selección e inscripción de más participantes en el estudio.
“Estamos comprometidos a trabajar diligentemente con la FDA para resolver este problema de calidad de compatibilidad de viales de vidrio y reanudar la dosificación de lenacapavir inyectable en los estudios afectados de manera oportuna”, dijo Merdad Parsey, director médico de Gilead Sciences.
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