Comunicado. Gilead Sciences anunció que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la EMA adoptó una opinión positiva para Trodelvy (sacituzumab govitecan) como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de mama HER2 negativo o con receptor hormonal (HR) positivo irresecable o metastásico que han recibido terapia endocrina y al menos dos terapias sistémicas adicionales en el entorno avanzado. La decisión final de la Comisión Europea sobre la indicación adicional para Trodelvy se prevé para finales de 2023.
La opinión positiva del CHMP está respaldada por los resultados del estudio de fase 3 TROPiCS-02, en el que Trodelvy demostró un beneficio de supervivencia general (SG) estadísticamente significativo y clínicamente significativo de 3.2 meses frente a la quimioterapia de agente único de comparación. También demostró una reducción del 34% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte. Tres veces más personas tratadas con Trodelvy estuvieron libres de progresión un año en comparación con las tratadas con quimioterapia (21% frente a 7%).
“Cuando los pacientes con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- desarrollan resistencia a las terapias endocrinas, las opciones de tratamiento son limitadas. Trodelvy tiene el potencial de cambiar esta perspectiva, y nuestro objetivo es aprovechar los beneficios demostrados en el cáncer de mama metastásico triple negativo de segunda línea. Esta recomendación positiva del CHMP marca otro paso importante para marcar la diferencia para las pacientes con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- pretratado en Europa”, dijo Bill Grossman, vicepresidente senior y director del área terapéutica de Gilead Oncology.
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