Comunicado. Visiox Pharma, compañía biofarmacéutica centrada en el desarrollo y la comercialización de fármacos oftálmicos para abordar enfermedades de alta prevalencia que necesitan nuevas opciones de tratamiento, anunció que recibió una notificación de la FDA de que la agencia completó su revisión de presentación y aceptó la presentación de la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para PDP-716 (tartrato de brimonidina al 0.35%) para el tratamiento del glaucoma.
La FDA asignó una fecha de acción objetivo de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) del 04 de agosto de 2023.
“La aceptación de NDA para la presentación es un hito emocionante y un próximo paso importante hacia la aprobación planificada y el lanzamiento comercial de PDP-716.
Si se aprueba, Visiox tiene el potencial de llevar al mercado la primera brimonidina una vez al día para el tratamiento del glaucoma para pacientes y profesionales del cuidado de los ojos”, dijo Ryan Bleeks, director ejecutivo de la compañía.
“Cada día es una oportunidad para nosotros de interrumpir y revolucionar el mercado actual para maximizar la satisfacción de pacientes y médicos. Como socio comercial ágil, lograremos esto a través de un alto nivel de colaboración con todos los profesionales del cuidado de los ojos”, indicaron desde la compañía.
Visiox planea presentar pronto una segunda solicitud de nuevo fármaco para SDN-037 a la FDA para abordar una necesidad insatisfecha de cirugía de cataratas. SDN-037 es un corticosteroide de difluprednato tópico dos veces al día que utiliza una formulación patentada TJM TM (modulación de unión estrecha). La novedosa tecnología proporciona un poderoso control posquirúrgico de la inflamación en una solución transparente que permite una dosificación conveniente con un ingrediente activo probado.
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