Comunicado. Ambas compañías farmacéuticas dieron a conocer los resultados positivos del ensayo clínico pivotal de fase III DESTINY-Breast04, los cuales mostraron que trastuzumab deruxtecán, un producto de la Alianza Daiichi Sankyo y AstraZeneca, demostró una mejora estadística y clínicamente significativa tanto en la supervivencia libre de progresión (SLP)como en la supervivencia global (SG) en pacientes con cáncer de mama irresecable y/o metastásico con baja expresión de HER2 (HER2 low), independientemente del estado de los receptores hormonales (RH), frente a la quimioterapia elegida por el médico.
Los resultados obtenidos con el fármaco suponen un gran paso adelante y podrían ampliar nuestra capacidad para abordar todo el espectro de expresión de HER2, validando la necesidad de cambiar la forma en que clasificamos y tratamos el cáncer de mama.
En todas las pacientes del ensayo clínico se analizaron los niveles de expresión de HER2, cuyos resultados se confirmaron de forma centralizada. El estado de HER2 low se definió como todo aquel con resultado de inmunohistoquímica (IHC) 1+, o 2+ con resultado de hibridación in situ (ISH) negativo.
Hasta el 55% de todas las pacientes con cáncer de mama tienen tumores con bajos niveles de expresión de HER2 (HER2-low), tumores que actualmente no son elegibles para terapias anti-HER2. Se ha demostrado que tanto el cáncer de mama RH positivo como RH negativo pueden tener baja expresión de HER.
Susan Galbraith, vicepresidenta ejecutiva de I+D en Oncología de AstraZeneca, dijo: “Las noticias de hoy de DESTINY-Breast04 podrían reconfigurar la forma de clasificar y tratar el cáncer de mama. Estos resultados suponen un gran paso adelante y podrían ampliar nuestra capacidad de dirigirnos a todo el espectro de expresión de HER2, validando la necesidad de cambiar la forma en que clasificamos y tratamos el cáncer de mama”.
Mientras que Ken Takeshita, director global de I+D de Daiichi Sankyo, comentó: "DESTINY-Breast04 es el primer ensayo clínico de fase III de una terapia dirigida frente a HER2 en pacientes con cáncer de mama metastásico con bajo nivel de HER2 que muestra un beneficio estadísticamente significativo y clínicamente relevante en la supervivencia libre de progresión y supervivencia global en comparación con el tratamiento estándar”.
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