Comunicado. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) aprobó este 20 de junio Jardiance (empagliflozina) y Synjardy (empagliflozina y clorhidrato de metformina) como complementos de la dieta y el ejercicio para mejorar el control de la glucemia en niños de 10 años o más con diabetes de tipo 2. Estas autorizaciones suponen una nueva clase de medicamentos de administración oral para el tratamiento de la diabetes pediátrica de tipo 2. La metformina, la única otra terapia oral disponible para el tratamiento de niños con diabetes de tipo 2, se aprobó por primera vez para uso pediátrico en el 2000.
"En comparación con los adultos, los niños con diabetes de tipo 2 tienen opciones de tratamiento limitadas, a pesar de que la enfermedad y la aparición de los síntomas suelen progresar más rápidamente", dijo Michelle Carey, M.D., M.P.H., directora asociada de revisión terapéutica de la División de Diabetes, Trastornos Lípidos y Obesidad del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "Las aprobaciones de hoy proporcionan opciones de tratamiento adicionales muy necesarias para los niños con diabetes tipo 2".
La diabetes de tipo 2, la forma más común de diabetes, es una enfermedad crónica y progresiva en la que el cuerpo no produce o utiliza la insulina normalmente, lo que conduce a altos niveles de glucosa (azúcar) en la sangre. Según la información del estudio SEARCH for Diabetes in Youth, la incidencia de diabetes tipo 2 en niños aumentó un 4,8 % anual de 2002 a 2015 y se prevé que siga aumentando. A partir de 2017, hubo aproximadamente 28,000 casos de diabetes tipo 2 en niños en los Estados Unidos. Para 2060, si las tendencias actuales continúan, se predice que ese número será de aproximadamente 220,000, con la mayoría de los casos ocurriendo en grupos raciales y étnicos minoritarios como negros no hispanos e hispanos.
La empagliflozina, el principio activo de Jardiance y Synjardy, actúa aumentando la excreción de glucosa por la orina. Synjardy también contiene metformina.
La seguridad y eficacia de la empagliflozina en niños se estudiaron en un ensayo doble ciego, aleatorio y controlado con placebo en 157 pacientes de 10 a 17 años con diabetes de tipo 2 insuficientemente controlada. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a uno de los tres brazos de tratamiento durante 26 semanas: empagliflozina, un inhibidor de la DPP-4 (linagliptina) o placebo. Al inicio del ensayo, el 51% de los pacientes tomaba metformina sola, el 40% tomaba una combinación de metformina e insulina, el 3% tomaba insulina sola y el 6% no tomaba otros medicamentos para la diabetes. El ensayo descubrió que, en la semana 26, el tratamiento con empagliflozina era superior en la reducción de la hemoglobina A1c, una medida de la glucemia media, en comparación con el placebo. Los 52 pacientes tratados con empagliflozina presentaron una disminución media del 0,2% de la hemoglobina A1c, frente a un aumento medio del 0,7% de la hemoglobina A1c en los 53 pacientes que tomaron placebo, lo que representa una disminución del 0,8% de la hemoglobina A1c con empagliflozina en comparación con el placebo. Los pacientes tratados con empagliflozina también presentaron reducciones de la glucosa plasmática en ayunas, una medición del azúcar en sangre que se realiza después de no haber comido ni bebido durante al menos ocho horas, en comparación con los pacientes que tomaron placebo.
Los efectos secundarios más frecuentes en los niños tratados con empagliflozina fueron, en general, similares a los observados en los adultos, con la salvedad de que hubo un mayor riesgo de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) entre los pacientes pediátricos de 10 años o más que tomaron empagliflozina en comparación con placebo, independientemente de que estuvieran tomando otros tratamientos para la diabetes.
Los efectos secundarios más frecuentes en adultos tratados con empagliflozina incluyen infecciones del tracto urinario e infecciones fúngicas femeninas.
Los efectos secundarios más frecuentes en pacientes tratados con metformina son diarrea, náuseas y malestar estomacal. Jardiance y Synjardy no se recomiendan en pacientes con diabetes de tipo 1 debido a un mayor riesgo de cetoacidosis diabética. Tampoco se recomienda el uso de Jardiance y Synjardy para mejorar el control de la glucemia en pacientes con problemas renales graves y no deben utilizarse en pacientes que previamente hayan tenido una reacción alérgica grave a ellos. Synjardy no debe utilizarse en pacientes con acidosis metabólica o cetoacidosis diabética (aumento de cetonas en sangre u orina).
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