Comunicado. Sandoz publicó los resultados positivos del estudio de seguridad y eficacia confirmatoria MYLIGHT Fase III para su biosimilar aflibercept, para pacientes que viven con degeneración macular húmeda, un desarrollo clave en sus esfuerzos para abordar esta área de necesidad médica insatisfecha.
Mylight (ClinicalTrials.gov NCT04864834) es parte de un programa integral de desarrollo de biosimilares que abarca estudios analíticos, preclínicos y clínicos. El estudio de seguridad y eficacia confirmatoria Mylight Fase III cumplió su principal criterio de valoración de eficacia, mostrando equivalencia terapéutica en el cambio medio de la mejor agudeza visual corregida (MAVC) desde el inicio hasta la semana ocho entre el biosimilar aflibercept y el biológico de referencia, Eylea. Los resultados de seguridad, inmunogenicidad y farmacocinética confirman además que no existe una diferencia clínicamente significativa entre los productos.
El producto de referencia Eylea está indicado para mejorar y posteriormente mantener la agudeza visual en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD), edema macular diabético, edema macular secundario a oclusión venosa retinal (OVR) y otras enfermedades retinianas neovasculares específicas. Estas condiciones causan visión central borrosa y, si no se tratan, pueden conducir a la pérdida permanente de la visión. La nAMD afecta a más de 200 millones de personas en todo el mundo y es una de las causas más extendidas de ceguera.
Claire D'Abreu-Hayling, directora científica de Sandoz, dijo: “Este importante hito, que confirma la equivalencia terapéutica del biosimilar aflibercept con el biológico de referencia, nos acerca un paso más a brindarles a los pacientes un tratamiento clave en un área de alto riesgo insatisfecho". necesidad dentro de la oftalmología. También subraya nuestra capacidad de proporcionar productos biológicos asequibles y de alta calidad a las personas para ayudar en el tratamiento de su enfermedad, y destaca la rica cartera de productos biológicos de Sandoz”.
Cabe mencionar que Sandoz espera solicitar la aprobación regulatoria para aflibercept biosimilar en Estados Unidos y la Unión Europea en los próximos meses.
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