Comunicado. Pfizer anunció datos positivos de primera línea del ensayo clínico de fase 3 (NCT05035212) RENOIR (estudio de eficacia de la vacuna R SV en adultos mayores inmunizados contra R SV) que investiga su candidata a vacuna bivalente RSV prefusion F, RSVpreF, cuando se administra a adultos de 60 años de edad o más.
La vacuna candidata bivalente está compuesta por dos proteínas preF seleccionadas para optimizar la protección frente a las cepas A y B del RSV.
La enfermedad por RSV se caracteriza por varios síntomas respiratorios que varían de una enfermedad leve a una más grave, y la más grave presenta más síntomas. Un análisis provisional planificado previamente de la eficacia de RSVpreF de Pfizer realizado por un Comité de Monitoreo de Datos (DMC) externo e independiente para evaluar la protección contra la enfermedad del tracto respiratorio inferior asociada con RSV (LRTI-RSV) definida por dos o más síntomas demostró la eficacia de la vacuna: 66.7% (IC 96,66%: 28.8%, 85.8%). Este resultado positivo permitió a Pfizer analizar el criterio principal de valoración de la enfermedad más grave de LRTI-RSV definido por tres o más síntomas, donde se observó una eficacia de la vacuna del 85.7% (IC del 96.66 %: 32%, 98.7%). El DMC también indicó que la vacuna en investigación fue bien tolerada, sin problemas de seguridad. Con base en estos resultados, “Estamos encantados de que se haya observado que esta primera vacuna candidata bivalente contra el RSV, RSVpreF, es eficaz en nuestro ensayo clínico contra esta enfermedad, que se asocia con altos niveles de morbilidad y mortalidad en adultos mayores. Científicos e investigadores han trabajado para desarrollar vacunas RSV con poco éxito durante más de medio siglo. Estos hallazgos son un paso importante en nuestro esfuerzo por ayudar a proteger contra la enfermedad por RSV, y esperamos trabajar con la FDA y otras agencias reguladoras para que esta vacuna candidata esté disponible para ayudar a abordar la carga sustancial de la enfermedad por RSV en adultos mayores”, dijo Annaliesa Anderson, vicepresidenta senior y directora científica de investigación y desarrollo de vacunas de Pfizer.
Pfizer tiene la intención de presentar los resultados de este análisis provisional en un futuro congreso médico y enviará los resultados para revisión por pares en una revista científica.
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