Comunicado. GSK anunció que la FDA aceptó la solicitud de licencia biológica complementaria (sBLA) para Jemperli (dostarlimab) en combinación con quimioterapia para el tratamiento de pacientes adultos con deficiencia en la reparación de desajustes (dMMR)/inestabilidad de microsatélites-alta (MSI-H) cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente.
De aprobarse en esta población de pacientes, dostarlimab más quimioterapia podría representar el primer avance significativo en el tratamiento de primera línea en décadas para pacientes con cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente.
La FDA otorgó una revisión prioritaria para esta solicitud y asignó una fecha de acción de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados del 23 de septiembre de 2023. Dostarlimab también recibió recientemente la designación de Terapia Innovadora para esta nueva indicación potencial.
Bajo el Proyecto Orbis, una iniciativa del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA que proporciona un marco para la presentación y revisión simultáneas de productos oncológicos entre socios internacionales, las autoridades sanitarias de Estados Unidos, Australia, Canadá, Suiza, Singapur y Singapur revisarán el dostarlimab sBLA el Reino Unido.
Hesham Abdullah, vicepresidente senior y director global de desarrollo oncológico de GSK, dijo: “Estamos entusiasmados con esta presentación inicial de esta nueva indicación potencial para dostarlimab en la población de pacientes que demostró el efecto de tratamiento más fuerte en el ensayo de fase III RUBY. Los resultados a largo plazo para las pacientes con cáncer de endometrio primario avanzado o recidivante siguen siendo deficientes, y existe una necesidad urgente de evolucionar el estándar de atención actual, que es la quimioterapia basada en platino. Esperamos trabajar con la FDA y otras autoridades sanitarias mientras revisan esta solicitud”.
La compañía indicó que el cáncer de endometrio es el cáncer ginecológico más común en los países desarrollados, y cada año se diagnostican alrededor de 60 mil nuevos casos de cáncer de endometrio en Estados Unidos. Aproximadamente entre el 15 y 20% de las pacientes con cáncer de endometrio recibirán un diagnóstico de enfermedad avanzada en el momento del diagnóstico. Se calcula que entre el 20 y 29% de todos los cánceres de endometrio son dMMR/MSI-H. La quimioterapia sola es el tratamiento estándar actual para el cáncer de endometrio primario avanzado o recidivante, y muchas pacientes finalmente experimentan una progresión de la enfermedad.
