Comunicado. Janssen Pharmaceutical anunció que presentó una solicitud de autorización de comercialización (MAA) ante la EMA para la aprobación de su terapia combinada de macitentán 10 mg y tadalafilo 40 mg en un único comprimido para el tratamiento a largo plazo de la Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP, Grupo 1 de la OMS) en pacientes adultos con clase funcional (CF) II o III de la OMS.
La solicitud se basa en datos del estudio fase 3 A DUE, que demuestran que un comprimido único mejoró significativamente la hemodinámica pulmonar (flujo sanguíneo a través de los vasos pulmonares) en comparación con las monoterapias de macitentán y tadalafilo en pacientes con HAP.1
La HAP es una enfermedad poco frecuente, progresiva y potencialmente mortal caracterizada por el estrechamiento de las pequeñas arterias pulmonares y la elevación de la presión sanguínea en la circulación pulmonar, lo que en último término provoca insuficiencia cardiaca derecha. Las guías de hipertensión pulmonar (HP) recientemente actualizadas por la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) y la Sociedad Respiratoria Europea (ERS) han reforzado las recomendaciones sobre la combinación inicial doble de macitentán y tadalafilo para los pacientes con HAP sin comorbilidades cardiopulmonares. Actualmente, estos pacientes tienen que tomar varios comprimidos puesto que no existe para ellos ningún comprimido único que incluya dos o más vías específicas de tratamiento para la HAP en Europa.
Tamara Werner-Kiechle, directora del área terapéutica de Neurociencia e Hipertensión Pulmonar para EMEA de Janssen Cilag, indicó: “Una combinación en un único comprimido podría ser una importante nueva opción para las personas que viven con HAP con el potencial de mejorar la comodidad y ayudar a mejorar la adherencia y sus resultados. Esperamos trabajar con la EMA para llevar esta terapia combinada a aquellos que necesitan nuevas opciones, tan pronto como sea posible”.
Por su parte, James F. List, jefe del área terapéutica global, Janssen Research & Development, afirmó: “A pesar de los avances, sigue existiendo una gran necesidad no cubierta para las personas que viven con HAP, una enfermedad progresiva para la que no existe cura. La presentación de la terapia de combinación de macitentán y tadalafilo en un solo comprimido ante la EMA marca un hito importante en nuestro compromiso continuo de transformar la HAP en una enfermedad manejable y ayudar a las personas que viven con este diagnóstico a llevar una vida plena”.
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