Comunicado. Menarini Group anució que la FDA aprobó la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para el medicamento elacestrant, un degradador selectivo de receptores de estrógeno (SERD) en investigación para pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico ER+/HER2-. La FDA le otorgó a la solicitud la designación de Revisión Prioritaria y asignó el 17 de febrero de 2023 como fecha de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).
La FDA otorga la designación de Revisión Prioritaria a los medicamentos que considera que tienen el potencial de proporcionar mejoras significativas en comparación con el SOC (estándar en atención, por sus siglas en inglés) actual en lo que respeta a la seguridad y eficacia del tratamiento, diagnóstico o prevención de enfermedades graves. La FDA le concedió la designación de Vía Rápida al elacestrant en 2018.
“La aceptación de nuestra NDA por parte de la FDA con Revisión Prioritaria marca un hito normativo importante para nuestra empresa. Esperamos con ansias trabajar con la FDA durante su revisión de esta solicitud, que presenta una nueva posible opción terapéutica para una gran necesidad insatisfecha en el manejo de pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico después de que se genera resistencia en las líneas iniciales del tratamiento”, comentó Elcin Barker Ergun, directora ejecutiva de Menarini Group. "
La solicitud de NDA fue respaldada por los resultados de los datos de fase 3 del estudio EMERALD, el cual sus dos criterios de valoración primarios preespecificados de supervivencia libre de progresión (SLP) en la población general y en pacientes con mutación ESR1 (mESR1) en comparación con la monoterapia endocrina del SOC.
Los datos del ensayo clínico indicaron que el elacestrant redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o de muerte en 30% en todos los pacientes y 45% en los pacientes con mutación del ESR1. Los datos mostraron además un perfil de seguridad manejable.
Cabe mencionar que Menarini Group obtuvo los derechos de licencia mundial para el elacestrant en julio de 2020 de Radius Health, compañía que llevó a cabo y terminó con éxito el estudio EMERALD.
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