Comunicado. Sanofi dio a conocer los resultados de un ensayo de fase 3 que evaluó el uso en investigación de Dupixent (dupilumab) en niños de uno a 11 años con esofagitis eosinofílica (EoE) y se observó que éste cumplió su criterio de valoración principal de remisión de la enfermedad histológica a las 16 semanas con regímenes de dosis más alta y más baja según el peso. Cabe mencionar que no existen tratamientos aprobados para niños menores de 12 años con EoE.
Naimish Patel, vicepresidente senior, director de desarrollo global, inmunología e inflamación de Sanofi, dijo: “Estamos emocionados de compartir los resultados de este ensayo fundamental de fase 3 que evalúa Dupixent en niños pequeños que padecen EoE, el primero en mostrar resultados positivos en todo el mundo. La falta de opciones de tratamiento para los niños que viven con este padecimiento deja a muchos padres con el estrés y la carga de adaptar las comidas de sus hijos y los horarios diarios de toda la familia para garantizar un crecimiento y desarrollo saludables. En algunos casos, deben recurrir al uso no indicado en la etiqueta de tratamientos poco estudiados, como los esteroides, que pueden presentar riesgos graves para la salud cuando se usan a largo plazo. La inscripción más rápida y más grande de lo anticipado en este ensayo enfatiza aún más las necesidades de tratamiento no satisfechas para los niños con EoE y subraya la importancia de estos primeros resultados positivos”.
Por su parte, George D. Yancopoulos, presidente y director científico de Regeneron, explicó: “Dupixent es el primer medicamento que alivia los signos clave de la EoE en niños de hasta un año de edad en un ensayo de fase 3. La eficacia de Dupixent demuestra que, en este grupo de edad, como en los adultos, la IL-4 y la IL-13 son impulsores clave de la inflamación de tipo 2 que subyace a esta enfermedad debilitante. Los resultados positivos de este ensayo pediátrico de Fase 3 muestran que Dupixent tiene el potencial de mejorar los signos del padecimiento y apoyar el aumento de peso saludable en los niños”.
Cabe mencionar que, en mayo de 2022, la FDA aprobó Dupixent 300 mg semanalmente para tratar pacientes con EoE de 12 años o más y con un peso de al menos 40 kg después de otorgar la revisión prioritaria del medicamento.
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