Comunicado. Takeda Pharmaceutical anunció que recibió una carta de respuesta completa (CRL) de la FDA respecto a su Solicitud de Nuevos Medicamentos (NDA) para TAK-721 (suspensión oral de budesonida) para el tratamiento de la esofagitis eosinofílica (EoE), una enfermedad inflamatoria crónica del esófago.
La CRL indica que la FDA ha completado su revisión del TAK-721 NDA y ha determinado que no puede aprobarse en su forma actual. Además, la FDA recomendó un estudio clínico adicional para ayudar a resolver los comentarios de la FDA.
“Estamos decepcionados por el resultado de la revisión de la FDA de TAK-721, y que los pacientes con EE aún carezcan de una opción de tratamiento que la FDA haya aprobado como segura y eficaz. Takeda está evaluando los detalles de la CRL y evaluando un camino regulatorio a seguir”, informó Ramona Sequeira, presidenta de la Unidad de Negocios de Estados Unidos de Takeda.
TAK-721 (suspensión oral de budesonida) es una formulación viscosa oral de budesonida, formulada como un tratamiento en investigación para la esofagitis eosinofílica. Entró en el oleoducto de Takeda a través de la adquisición de Shire por parte de la empresa.
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