Comunicado. Regeneron Pharmaceuticals anunció que el Comité de Medicamentos para uso humano (CHMP) de la EMA brindó una opinión positiva para Libtayo (cemiplimab) como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de cuello uterino metastásico o recurrente y progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia basada en platino. La Comisión Europea espera que tome una decisión final sobre la solicitud en los próximos meses.
La opinión positiva está respaldada por los resultados del ensayo fase 3 EMPOWER-Cervical. En el ensayo (n=608), se cumplió el criterio principal de valoración de la supervivencia global, con Libtayo reduciendo el riesgo de muerte en un 31% (hazard ratio [HR]: 0.69; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0.56-0.84; uno unilateral p<0.001) en la población total y 27% en la población con carcinoma de células escamosas (CCE) (HR: 0.73; IC del 95%: 0.58-0.91; unilateral p=0.003), en comparación con la elección de quimioterapia de un investigador.
No se observaron nuevas señales de seguridad de Libtayo. Entre los eventos adversos (EA) en el 10% o más de los pacientes en cualquiera de los grupos, los EA de grado 3 o superior que ocurrieron con más frecuencia en el grupo de Libtayo (n=300) que en la quimioterapia (n=290) incluyeron infección del tracto urinario (5% de Libtayo, 3% quimioterapia), dolor de espalda (1% Libtayo, menos del 1% quimioterapia), astenia (2% Libtayo, 1% quimioterapia), artralgia (menos del 1 % de Libtayo, 0% de quimioterapia) y pirexia (menos del 1% de Libtayo, 0% de quimioterapia). Los datos detallados fueron publicados en la Revista de Medicina de Nueva Inglaterra
Cabe mencionar que Libtayo está actualmente aprobado en la Unión Europea y otros países para el tratamiento de ciertos pacientes con carcinoma avanzado de células basales (BCC), carcinoma avanzado de células escamosas cutáneas (CSCC) y cáncer avanzado de pulmón de células no pequeñas (NSCLC).
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