Comunicado. Pfizer anunció que la FDA aceptó para revisión una Solicitud de Medicamento Nuevo (NDA) para etrasimod para personas que viven con colitis ulcerosa (CU) gravemente activa. La decisión de la FDA se espera para la segunda mitad de 2023. Por su parte, la EMA también aceptó la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) para etrasimod en la misma población de pacientes con la decisión prevista para la primera mitad de 2024.
Etrasimod es un modulador selectivo del receptor de esfingosina-1-fosfato (S1P) oral, una vez al día, diseñado para optimizar la farmacología y el compromiso de los receptores S1P 1, 4 y 5. Además de la CU, se está investigando para una variedad de otros inmuno -enfermedades inflamatorias.
La CU es una afección crónica ya menudo debilitante que afecta a aproximadamente 3.8 millones de personas en América del Norte y Europa. Los síntomas pueden incluir diarrea crónica con sangre y mucosidad, dolor abdominal y urgencia; puede tener un efecto significativo en el trabajo, la familia y las actividades sociales. Existe la necesidad de opciones terapéuticas avanzadas adicionales en la CU que sean orales, efectivas y que tengan un perfil riesgo-beneficio favorable.
“La colitis ulcerosa puede afectar sustancialmente la vida cotidiana de las personas que padecen esta enfermedad crónica y a menudo debilitante, y muchos pacientes nunca logran ni mantienen la remisión con las terapias actuales. Creemos que etrasimod, si se aprueba, tiene el potencial de ser la mejor terapia avanzada de primera línea para las personas que viven con colitis ulcerosa activa de moderada a grave, según su perfil clínico".
”, dijo Michael Corbo, director de Desarrollo, Inflamación e Inmunología, y Desarrollo de productos globales de Pfizer.
Estas presentaciones se basaron en los resultados previamente anunciados del programa de registro de fase 3 de ELEVATE UC (ELEVATE UC 52 y ELEVATE UC 12) que evaluó la seguridad y eficacia de etrasimod 2 mg una vez al día en la remisión clínica en pacientes con CU que habían fracasado previamente o eran intolerantes a al menos una terapia convencional, biológica o inhibidora de la Janus quinasa (JAK). Ambos estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo lograron todos los criterios de valoración primarios y secundarios clave, con un perfil de seguridad consistente con estudios previos.
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