Comunicado. Noctrix Health anunció que la FDA aprobó su dispositivo para adultos con Síndrome de Piernas Inquietas (SPI) primario moderado-grave que son refractarios a los medicamentos.
El RLS es el segundo trastorno del sueño más común en el mundo y afecta a más del 10% de la población adulta en Estados Unidos, con un estimado de tres millones de casos cada año y se trata principalmente con fármacos dopaminérgicos. Los pacientes informan sensaciones dolorosas de hormigueo y una necesidad imperiosa de mover los pies, que empeora particularmente durante las tardes y las noches.
“Hoy, un tercio estimado de todos los pacientes con SPI siguen siendo refractarios o continúan teniendo síntomas graves a pesar de haber tomado medicamentos durante años y eso ni siquiera incluye a los millones que no pueden tolerar los efectos secundarios de los medicamentos y les gustaría una alternativa”, dijo Allan May, miembro de la junta directiva de Noctrix Health.
Los medicamentos, particularmente los dopaminérgicos, presentan un alto riesgo de aumento de la condición, especialmente con dosis más altas que a menudo se requieren para tratar los síntomas de SPI moderados a graves. Noctrix Health tiene como objetivo tratar los síntomas del RLS con su plataforma de neuromodulación portátil que se dirige a fibras nerviosas periféricas específicas de una manera cómoda para dormir.
Cabe indicar que el programa de dispositivos innovadores de la FDA es un proceso de dos fases destinado a ayudar a los pacientes a recibir acceso oportuno a tecnologías innovadoras que brindan un tratamiento más efectivo que el estándar de atención actual para una enfermedad que amenaza la vida o debilita irreversiblemente. El tratamiento debe haber mostrado evidencia clínica temprana prometedora que demuestre una mejora sobre el estándar de atención para ser elegible para esta designación.
Shri Raghunathan, presidente y director ejecutivo de Noctrix Health, dijo: "Estamos encantados de que la FDA reconozca el potencial prometedor que la terapia brinda a millones de pacientes y esperamos trabajar junto con la agencia durante la Fase 2 de este proceso para hacer esta terapia disponible para los pacientes de manera expedita”.
Hoy también publicamos las siguientes notas y más...
Novartis informa sólido crecimiento en primer trimestre
EMA valida comercialización de tratamiento de GSK más quimioterapia para cáncer de endometrio
