Comunicado. La FDA informó que otorgó la designación de terapia innovadora a efanesoctocog alfa (BIVV001) para el tratamiento de personas con hemofilia A, un trastorno hemorrágico raro y potencialmente mortal, según datos del estudio fundamental XTEND-1 F ase 3. Sanofi y Sobi colaboran en el desarrollo y comercialización de efanesoctocog alfa.
La designación de terapia innovadora está diseñada para acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos en Estados Unidos que se dirigen a afecciones graves o potencialmente mortales. Los medicamentos que califican para esta designación deben mostrar evidencia clínica preliminar de que el medicamento puede demostrar una mejora sustancial en los puntos finales clínicamente significativos sobre las terapias disponibles.
John Reed, director global de investigación y desarrollo de Sanofi, indicó: “La designación de Breakthrough Therapy destaca el potencial de efanesoctocog alfa para transformar el tratamiento de las personas con hemofilia A al proporcionar una mayor protección durante más tiempo. Esta posible nueva clase de terapia con factor VIII representa cómo estamos avanzando audazmente en la ciencia para abordar las necesidades insatisfechas de la comunidad de hemofilia. Estamos entusiasmados de trabajar con las autoridades reguladoras durante la presentación y revisión de esta innovadora terapia”.
Por su parte, Anders Ullman, jefe de investigación y desarrollo y director médico de Sobi, dijo: “Esta designación respalda la innovación de efanesoctocog alfa y reconoce su potencial para satisfacer una necesidad médica no satisfecha de las personas que viven con hemofilia A. Estamos comprometidos a transformar vidas para las personas que viven con enfermedades raras, y esto es un testimonio de la innovación médica que la ciencia puede traer”.
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