Comunicado. Paradigm Biopharmaceuticals, compañía biofarmacéutica de etapa clínica enfocada en reutilizar moléculas existentes para nuevas indicaciones con necesidades clínicas no satisfechas, anunció que la FDA otorgó la designación de vía rápida para el programa de fase III de la empresa que investiga el polisulfato sódico de pentosano (PPS) para el tratamiento de la osteoartritis (OA).
El programa Fast Track de la FDA ofrece una serie de beneficios para ayudar a avanzar en el desarrollo y acelerar la revisión de nuevas terapias para afecciones graves para las que existe una necesidad médica no cubierta, con el objetivo de proporcionar nuevas terapias importantes a los pacientes con mayor rapidez. Esta designación de vía rápida de la FDA reconoce que la OA puede ser una enfermedad grave y que los datos preliminares demuestran que Zilosul tiene el potencial de abordar los desafíos médicos no resueltos asociados con la enfermedad.
Donna Skerrett, directora médica y directora ejecutiva interina de Paradigm, comentó: “Esta es una buena noticia de parte de la FDA, ya que la compañía continúa ganando impulso en la activación del sitio y la detección de participantes en los 56 sitios seleccionados en Estados Unidos. Dada la necesidad de mejorar las opciones terapéuticas para los pacientes que sufren de dolor y pérdida de funcionalidad asociada con la OA, nos complace que se otorgue esta designación de vía rápida para Zilosul y el apoyo regulatorio que proporciona para acelerar el programa de desarrollo de fase III para hacer avanzar este tratamiento prometedor a los pacientes antes”.
Y continuó: “Paradigm cree que Zilosul representaría un avance médico importante en el tratamiento del dolor debilitante de la osteoartritis para los pacientes que no experimentan un alivio adecuado del dolor o que no pueden tolerar los analgésicos disponibles en la actualidad”.
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