Comunicado. Bristol Myers Squibb anunció que la Comisión Europea (CE) aprobó el uso de nivolumab en combinación con quimioterapia basada en platino para el tratamiento neoadyuvante del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) resecable con alto riesgo de recurrencia en pacientes adultos cuyos tumores tengan una expresión de PD-L1 igual o superior al 1%.
Con esta decisión de la CE, la combinación de nivolumab con quimioterapia basada en platino se convierte en la primera opción de tratamiento neoadyuvante de inmunoterapia aprobada para los pacientes de la Unión Europea (UE) en este contexto.
La decisión de la CE se basa en los resultados del ensayo de fase 3 CheckMate ‑816, en el que tres ciclos de nivolumab con quimioterapia demostraron una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante de la supervivencia libre de eventos (SLE) y la respuesta completa patológica (RCp) en comparación con la quimioterapia basada en platino sola cuando se administra antes de la cirugía. El perfil de seguridad de nivolumab con quimioterapia fue coherente con el descrito en los estudios publicados anteriormente en el CPNM.
La aprobación de la CE permite el uso de nivolumab en combinación con quimioterapia basada en platino para el tratamiento neoadyuvante de pacientes adultos con CPNM resecable con alto riesgo de recurrencia cuyos tumores tengan una expresión de PD‑L1 igual o superior al 1% en los 27 estados miembros de la UE así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. También se ha aprobado el uso de nivolumab con quimioterapia basada en platino para el tratamiento neoadyuvante de pacientes con CPNM resecable independientemente de sus niveles de expresión de PD-L1 en 21 países, incluido Estados Unidos, Japón y China, y las autoridades sanitarias mundiales están revisando otras solicitudes de registro.
“Nivolumab en combinación con quimioterapia basada en platino es actualmente la primera y única opción de tratamiento neoadyuvante de inmunoterapia aprobada para el cáncer de pulmón no microcítico en la Unión Europea, y estamos deseando poder ofrecer a ciertos pacientes en Europa una solución que puede ayudarles a reducir el riesgo de recurrencia de la enfermedad, progresión de la misma y muerte”, declaró Abderrahim Oukessou, vicepresidente y director del programa mundial de tumores torácicos de Bristol Myers Squibb.
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