Comunicado. La compañía farmacéutica Pfizer anunció los resultados positivos de primera línea de su estudio fundamental de fase 3 en Estados Unidos para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva (ENI) causada por los 20 serotipos de Streptococcus pneumoniae (neumococo) contenidos en la vacuna para la población pediátrica.
El estudio tenía dos objetivos coprimarios, asociados con las respuestas de inmunogenicidad un mes después de la tercera y cuarta dosis de la serie de vacunación de cuatro dosis, respectivamente: no inferioridad (NI) del porcentaje de participantes con inmunoglobina G específica de serotipo predefinida (IgG) después de la dosis 3 y NI de las concentraciones medias geométricas (GMC) de IgG después de la dosis 4.
Los 20 serotipos cumplieron el objetivo coprimario de NI de las GMC de IgG después de la dosis 4. 14 de los 20 serotipos cumplieron el objetivo coprimario de NI del porcentaje de participantes con niveles de IgG predefinidos después de la dosis 3 (dos serotipos perdidos por un margen más amplio, mientras que cuatro se perdieron por poco), y todos los serotipos cumplieron la no inferioridad para el objetivo secundario clave de IgG GMC después de la dosis 3.
“Nos sentimos alentados por los datos que muestran que, si se aprueba para una indicación pediátrica, 20vPnC tendría el potencial de cubrir una mayor parte de la carga restante clínicamente significativa de la enfermedad neumocócica infantil que cualquier otra vacuna neumocócica conjugada disponible.
Agradecemos a todos los que hicieron posible este estudio, incluidos los investigadores del estudio y, en particular, los participantes del ensayo y sus padres/tutores por su contribución a esta importante investigación”, dijo Annaliesa Anderson, vicepresidenta senior y directora científica, de I&D de vacunas, Pfizer.
Con base en la totalidad de los datos positivos de seguridad e inmunogenicidad, Pfizer planea presentar una solicitud de licencia de productos biológicos (sBLA) complementaria para fines de 2022, sujeto a discusiones con la FDA, e intentará presentar y publicar los resultados de este ensayo clínico en una fecha futura una vez que los datos de seguridad e inmunogenicidad se hayan analizado por completo. Se espera que los resultados de primera línea adicionales de otros ensayos clínicos pediátricos de 20vPnC se lean en la segunda mitad de 2022, y se planean discusiones con otros organismos reguladores una vez que esos datos fundamentales estén disponibles.
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