Comunicado. Sandoz anunció que la EMA aceptó la solicitud para la formulación de alta concentración de 100 mg/mL (HCF) de su biosimilar Hyrimoz (adalimumab) para revisión regulatoria. La solicitud incluye todas las indicaciones cubiertas por el medicamento de referencia (Humira), incluida la artritis reumatoide, la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa, la psoriasis en placas y la uveítis.
Una vez aprobado, el HCF sin citrato de Hyrimoz (100 mg/mL) ofrecería un volumen de inyección reducido y disminuiría potencialmente la cantidad de inyecciones requeridas para los pacientes que necesitan una dosis de 80 mg. Hyrimoz HCF tendrá el mismo autoinyector que Hyrimoz 50 mg/ml, con el objetivo de brindar una experiencia mejorada del paciente pero familiar.
“En Sandoz, buscamos constantemente formas de satisfacer las necesidades cambiantes de los pacientes y los proveedores de atención médica. Al comprometernos a llevar formulaciones biosimilares como el HCF sin citrato de Hyrimoz a los pacientes, estamos atendiendo una necesidad crítica de ampliar el acceso a medicamentos importantes e impulsar la innovación farmacéutica”, dijo Florian Bieber, director global de desarrollo biofarmacéutico de Sandoz.
Esta posible aprobación de Hyrimoz HCF se basa en la cartera de biosimilares de Sandoz ya aprobada y bien establecida en inmunología, que incluye Erelzi (biosimilar de etanercept), Zessly (biosimilar de infliximab) y Rixathon (biosimilar de rituximab, incluida la indicación de artritis reumatoide). Hyrimoz 50 mg/ml fue aprobado por primera vez por la Comisión Europea en julio de 2018 y se lanzó en varios países europeos poco después.
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