Comunicado. Privo Technologies anunció que la FDA le otorgó la designación de medicamento huérfano (ODD) a la entrega de la plataforma PRV de Privo cisplatino para el tratamiento del carcinoma in situ (CIS) de la cavidad oral. Esto representa el tercer ODD de Privo para una enfermedad rara luego de su aprobación en cánceres de cavidad oral y cánceres anales.
Privo es una compañía biofarmacéutica en etapa clínica que ha diseñado y desarrollado una plataforma de administración de fármacos mediante nanoingeniería para administrar de forma segura API’s altamente potentes y tóxicos a nivel locorregional, dirigida por Manijeh Goldberg, el fundador y director ejecutivo de la firma.
“Alcanzar este importante hito normativo significa que estamos un paso más cerca de brindar nuevas opciones de tratamiento a los pacientes diagnosticados con CIS oral.
Actualmente, el estándar de atención es la cirugía, lo que resulta en una desfiguración severa y una mala calidad de vida. Nuestro novedoso sistema de administración transmucosa con cisplatino incorporado de nanopartículas cargadas, PRV111, permite que los pacientes sean tratados con quimioterapia tópica, lo que brinda una alternativa a la cirugía que trata el cáncer de manera efectiva mientras mantiene la forma y función de la cavidad oral”, dijo Goldberg.
La designación de medicamento huérfano de la FDA se otorga a terapias en investigación que abordan enfermedades o afecciones médicas raras que afectan a menos de 200 mil personas en los Estados Unidos. El estado de medicamento huérfano brinda beneficios a los desarrolladores de medicamentos que incluyen asistencia en el proceso de desarrollo de medicamentos, créditos fiscales por costos clínicos, exención de las tarifas de FDA PDUFA y siete años de exclusividad posterior a la aprobación.
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