Comunicado. Takeda dio a conocer que ADVANCE-1, el ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo y con doble enmascaramiento, que evalúa HYQVIA [perfusión de inmunoglobulina al 10% (humana) con hialuronidasa humana recombinante] para el tratamiento de mantenimiento de la polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC), ha alcanzado su criterio de valoración principal.
Los datos iniciales muestran que HYQVIA redujo la recaída de la discapacidad y el deterioro neuromuscular cuando se utilizó como terapia de mantenimiento para la PDIC, lo que respalda su potencial como solución de inmunoglobulina subcutánea facilitada (SISCf) que podría permitir la perfusión mensual para muchos pacientes con PDIC. Los análisis de ADVANCE-1 están en curso, y la empresa tiene previsto divulgar datos adicionales en un próximo foro médico.
El ensayo clínico fundamental ADVANCE-1 evaluó la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de HYQVIA en 132 pacientes adultos con PDIC que habían recibido una dosis estable de inmunoglobulina intravenosa (IGIV) durante al menos tres meses antes de la perfusión. El análisis del criterio de valoración principal muestra que HYQVIA, cuando se administra en la misma dosis y en el mismo intervalo de dosificación que la IGIV anterior del paciente, redujo las recaídas de la PDIC en comparación con el placebo (9.7% frente a 31.4%, respectivamente), según la medición de la Causa y Tratamiento de la Neuropatía Inflamatoria (INCAT, por sus siglas en inglés). La mayoría de los pacientes del estudio recibieron HYQVIA en un régimen de dosificación de cuatro semanas.
“Si bien la eficacia y la seguridad de la terapia con inmunoglobulina intravenosa en la PDIC están bien establecidas, hay una carga sustancial asociada a la administración crónica de terapias para pacientes con PDIC. Existe una importante necesidad de un tratamiento eficaz y que pueda administrarse mensualmente en casa o en el hospital con un número reducido de sitios de perfusión, así como una duración y frecuencia de administración reducidas. Nos hemos comprometido a llevar esta terapia a las personas con PDIC lo antes posible”, explicó Kristina Allikmets, directora de I&D de la Unidad de Negocio de Terapias Derivadas del Plasma de Takeda.
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