Comunicado. En el Día Mundial de Concientización sobre la Fibromialgia, a conmemorarse hoy 12 de mayo, la startup francesa Remedee Labs anunció que la FDA otorgó la designación de dispositivo innovador a su estimulador de endorfinas para pacientes con fibromialgia.
El programa Breakthrough Device de la FDA existe para acelerar el acceso al mercado de dispositivos que mejoran la atención de las personas con condiciones severamente debilitantes. Esta designación reconoce tanto la naturaleza altamente innovadora del dispositivo de Remedee como sus posibles beneficios para los pacientes con fibromialgia junto con el estándar de atención. Obtener el estado de dispositivo innovador es un primer paso sólido hacia la autorización del mercado estadounidense.
“Lograr el estatus de Dispositivo Innovador para nuestro estimulador de endorfinas es un paso importante, que reconoce su potencial para tratar el dolor de los pacientes con fibromialgia. Esperamos trabajar en estrecha colaboración con la FDA para llevar nuestra solución a los pacientes en los Estados Unidos lo más rápido posible”, David Crouzier, cofundador y director ejecutivo de Remedee Labs.
La tecnología de estimulación de endorfinas desarrollada por Remedee Labs es un nuevo enfoque no farmacéutico para el tratamiento del dolor en pacientes con fibromialgia, que ofrece alivio de los principales síntomas, como dolor, trastornos del sueño, fatiga y rigidez. Los resultados iniciales observados en los usuarios de la solución “Remedee Well” que informaron tener fibromialgia mostraron una mejora clínicamente significativa en su calidad de vida y una mejora en la calidad del sueño.
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