Comunicado. Moleculin Biotech, compañía farmacéutica en etapa clínica con una amplia cartera de candidatos a fármacos dirigidos a tumores y virus altamente resistentes, anunció que la FDA otorgó la Orphan Drug Designación de WP1122 para el tratamiento de Glioblastoma Multiforme (GBM).
“Recibir la designación de medicamento huérfano representa un hito importante para nuestro prometedor programa de desarrollo WP1122. Dado el progreso de nuestro ensayo clínico de Fase 1 en voluntarios sanos, los sólidos datos preclínicos que respaldan a GBM como una de las muchas indicaciones potenciales y la reciente aprobación por parte de la FDA del estado IND para WP1122 en GBM, creemos que esta designación respalda aún más el potencial de WP1122 y es otro paso adelante en la validación adicional de nuestra canalización profunda”, comentó Walter Klemp, presidente y director ejecutivo de Moleculin.
WP1122 se desarrolló como un profármaco de 2-DG para proporcionar un perfil farmacológico más favorable y se encontró que tenía una mayor potencia que el 2-DG sólo en modelos preclínicos donde las células tumorales requieren una actividad glucolítica más alta que las células normales. Sobre la base de datos preclínicos que indican el potencial de WP1122 como tratamiento para GBM, Moleculin recibió el estado de nuevo fármaco en investigación y está evaluando oportunidades de colaboración en el desarrollo clínico.
GBM es el tumor cerebral primario maligno más agresivo y sigue siendo un tumor incurable con una mediana de supervivencia de sólo 15 meses. Es el tumor cerebral primario maligno más común y representa el 54% de todos los gliomas y el 16% de todos los tumores cerebrales primarios y, a pesar de los avances, las tasas de supervivencia de los pacientes con GBM no han mostrado una mejora notable en las estadísticas de población en las últimas tres décadas.
La designación de medicamento huérfano brinda a Moleculin ciertos beneficios, incluidos incentivos financieros para respaldar el desarrollo clínico y el potencial de hasta siete años de exclusividad de mercado para el medicamento para la indicación huérfana designada en Estados Unidos si el medicamento finalmente se aprueba para su indicación designada.
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