Agencias. Biogen dio a conocer que retirará la solicitud de comercialización de su fármaco para el Alzheimer, aducanumab, en Europa después de que la compañía biotecnológica estadounidense no logró convencer al regulador europeo de los beneficios del tratamiento. Por lo anterior, las acciones de Biogen bajaron un 3.5%.
El fabricante de medicamentos dijo que la medida sigue a las interacciones con la EMA que sugirieron que los datos proporcionados hasta ahora no serían suficientes para respaldar una aprobación.
En diciembre de 2021, la agencia rechazó el fármaco y Biogen solicitó que se volviera a examinar su decisión. “Defendemos la seguridad y la eficacia de aducanumab, y esperamos con ansias las próximas lecturas de datos para continuar brindando información importante sobre la ciencia de esta nueva clase de compuesto”, dijo Priya Singhal, directora interina de investigación de Biogen.
El medicamento fue aprobado en los Estados Unidos en junio pasado, una decisión controvertida ya que sólo uno de los dos ensayos en etapa avanzada mostró que ayudó a retrasar el deterioro cognitivo. El propio panel de expertos externos de la FDA había desaconsejado la aprobación.
La decisión de la FDA se basó en la capacidad del fármaco para eliminar la placa amiloide del cerebro, lo que, según la agencia, es probable que retrase el deterioro cognitivo de los pacientes con Alzheimer temprano. Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid de Estados Unidos tampoco estuvieron de acuerdo con la decisión. Medicare a principios de este mes limitó severamente su cobertura del medicamento a pacientes en ensayos clínicos, lo que restringirá significativamente el acceso de los pacientes.
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