Comunicado. Novartis anunció una suspensión temporal y voluntaria de la producción en sus sitios de producción de terapia con radioligandos en Ivrea, Italia y Millburn, Nueva Jersey. La compañía tomó esta medida por precaución, ya que aborda posibles problemas de calidad identificados en sus procesos de fabricación. Novartis está realizando una revisión exhaustiva de la situación y actualmente espera resolver los problemas y reanudar parte del suministro en las próximas seis semanas.
Como resultado, la compañía suspendió temporalmente la entrega de Lutathera (USAN: lutecio Lu 177 dotatato; INN: lutecio (177Lu) oxodotreotida) en Estados Unidos y Canadá, y 177 Lu-PSMA-617 (INN: lutecio (177Lu) vipivotida tetraxetan), comercializado como Pluvicto (lutecio Lu 177 vipivotide tetraxetan) en Estados Unidos. Algunas dosis de Lutathera (oxodotreotida de lutecio (177Lu)) estarán disponibles en Europa y Asia en el sitio de producción de terapia con radioligandos de Novartis en Zaragoza, España, aunque puede haber algunos retrasos en el suministro.
Además, Novartis suspenderá temporalmente la selección y la inscripción para 177 ensayos clínicos de Lu-PSMA-617 en todo el mundo y los ensayos clínicos de Lutathera en Estados Unidos y Canadá.
“La calidad y la seguridad del paciente son nuestras principales prioridades. Actualmente no hay indicios de ningún riesgo para los pacientes por las dosis producidas anteriormente en estos sitios. Novartis ha notificado a los centros de tratamiento que vigilen de cerca a los pacientes que se han inyectado recientemente y les ha pedido que informen cualquier evento adverso a la seguridad del paciente de Novartis”, informó la compañía.
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