Comunicado. Janssen Pharmaceutical anunció los resultados de una revisión de datos programada e independiente del estudio Phase 3 Mosaico del régimen de vacunas contra el VIH en fase de investigación de Janssen.
La Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB, por sus siglas en inglés) independiente del estudio determinó que el régimen no fue efectivo para prevenir la infección por VIH en comparación con el placebo entre los participantes del estudio. Cabe indicar que no se identificaron problemas de seguridad con el régimen de vacunas.
Con base en la decisión de la DSMB, se interrumpirá el ensayo clínico de Mosaico, por lo que se están realizando notificaciones a los participantes y más análisis de los datos. A lo largo del ensayo, los investigadores del estudio se aseguraron de que todas las personas que contrajeron el VIH recibieran atención y tratamiento para el VIH sin demora.
“Estamos decepcionados con este resultado y nos solidarizamos con las personas y las comunidades vulnerables y afectadas por el VIH. Aunque ha habido avances significativos en la prevención desde el comienzo de la epidemia mundial, 1.5 millones de personas contrajeron el VIH sólo en 2021, lo que subraya la gran necesidad insatisfecha de nuevas opciones y el por qué hemos trabajado durante mucho tiempo para abordar este desafío de salud global. Nos mantenemos firmes en nuestro compromiso de promover la innovación en el VIH y esperamos que los datos de Mosaico brinden información para futuros esfuerzos por desarrollar una vacuna segura y eficaz. Estamos agradecidos con nuestros socios de Mosaico y los investigadores, el personal y los participantes del estudio”, dijo Penny Heaton, directora del Área Terapéutica Global, Vacunas, Janssen Research & Development.
Mosaico, un estudio de fase 3 del régimen de vacunas contra el VIH en fase de investigación de Janssen, comenzó en 2019 y completó las vacunas en octubre de 2022. El estudio incluyó aproximadamente a 3,900 personas que representan grupos y poblaciones vulnerables al VIH, en más de 50 sitios de ensayo en Argentina, Brasil, Italia, México, Perú, Polonia, Puerto Rico, España y los Estados Unidos. El análisis indicó que el régimen no protege contra el VIH y no se espera que el estudio cumpla con su criterio principal de valoración. No se identificaron problemas de seguridad con el régimen de vacunas. A la luz de esto, el estudio se suspenderá y se realizarán más análisis.
