Agencias. La OMS y el Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH) anunciaron una nueva colaboración para mejorar el registro y el intercambio de información reglamentaria sobre productos médicos en todo el mundo.
El objetivo de la colaboración es establecer un lenguaje unificado que agilice la toma de decisiones regulatorias globales relacionadas con la seguridad y la eficacia de los productos médicos, para ofrecer información vital sobre el alcance, las causas y las consecuencias de las enfermedades y la mortalidad en todo el mundo.
Al conectar la Clasificación Internacional de Enfermedades de la OMS (CIE-11) con el Diccionario Médico de Actividades Reguladoras (MedDRA) de la ICH, este lenguaje común mejorará el análisis de los eventos adversos y los resultados, como las bases de datos de reclamos de seguros, las estadísticas de mortalidad y morbilidad, ensayos clínicos y estudios observacionales.
“Nuestra colaboración facilita la regulación y seguridad de los productos médicos en un mayor número de países, beneficiando a más personas. Más significativamente, allana el camino para mejorar el tratamiento médico y la seguridad del paciente y también ayuda en la mejora general de las políticas de salud”, manifestó Robert Jakob, jefe de Equipo de la Unidad de Clasificaciones y Terminologías de la OMS.
MedDRA es un diccionario médico para actividades regulatorias y una terminología médica estandarizada rica y altamente específica desarrollada por ICH para facilitar el intercambio internacional de información regulatoria para productos médicos utilizados por humanos. Se utiliza para el registro, la documentación y el control de la seguridad de los productos médicos antes y después de que se haya autorizado el uso de un producto.
“Este proyecto, que mejorará la detección de señales de farmacovigilancia en volúmenes de datos aún mayores y la identificación de importantes problemas de salud pública”, afirmó Mick Foy, presidente del Comité de gestión de ICH MedDRA.
Por su parte, CIE-11 es el estándar mundial para registrar, informar, analizar y comparar las causas de enfermedad y muerte. Ayuda a los países a identificar y priorizar problemas de salud clave, lo que permite el desarrollo de políticas de salud pública eficaces, la medición del impacto, la asignación de recursos, la mejora del tratamiento, los esfuerzos de prevención y el registro clínico.
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