Comunicado. Sandoz anunció que la EMA aceptó las solicitudes de autorización de comercialización (MAA) para el biosimilar propuesto denosumab para revisión regulatoria.
Las dos solicitudes incluyen todas las indicaciones cubiertas por los medicamentos de referencia Prolia (denosumab) y Xgeva (denosumab), respectivamente, para el tratamiento de una variedad de afecciones, incluida la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en hombres con mayor riesgo de fracturas, pérdida ósea inducida, prevención de complicaciones relacionadas con el esqueleto en el cáncer que se ha propagado al hueso y tumor de células gigantes del hueso.
“Sandoz es uno de los primeros en tener sus solicitudes para un denosumab biosimilar propuesto aceptado por la EMA. Si se aprueba, esto tiene el potencial de brindar a las personas que viven con osteoporosis y cáncer de hueso o metástasis ósea acceso a una opción de tratamiento rentable y de alta calidad. Esta noticia sigue a la reciente aceptación de la solicitud por parte de la FDA y respalda nuestro compromiso continuo de brindar un mayor acceso a tratamientos que cambian la vida, al mismo tiempo que ayuda a los sistemas de atención médica sobrecargados a generar ahorros”, dijo Florian Bieber, jefe de plataforma de desarrollo de productos biofarmacéuticos y director médico de Sandoz. Las aplicaciones de EMA se basan en un paquete completo de datos analíticos y clínicos, compuesto por datos de un estudio de similitud de fase I PK/PD en voluntarios sanos y el estudio integrado de fase I/III ROSALIA. El paquete de datos confirmó que el biosimilar de denosumab coincide con el medicamento de referencia en términos de farmacocinética, farmacodinámica, eficacia, seguridad e inmunogenicidad en las respectivas poblaciones de estudio; y contribuye a la demostración de similitud, que es la base para el uso en todas las indicaciones para las que Xgeva y Prolia están aprobados.
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