Comunicado. Amylyx Pharmaceuticals anunció que la FDA aceptó para revisión su Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para AMX0035 (fenilbutirato de sodio (PB) y taurursodiol (TURSO), también conocido como ursodoxicoltaurina para el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
La FDA otorgó Priority Review y asignó una fecha de la Ley de tarifas para usuarios de medicamentos recetados para AMX0035 del 29 de junio de 2022, la fecha límite para la cual la FDA tiene la intención de completar su revisión y tomar medidas sobre la NDA. La agencia señaló que actualmente planea celebrar una reunión del comité asesor para discutir la solicitud. Además, Amylyx se está preparando para enviar un Programa de acceso ampliado (EAP) a la FDA para su lanzamiento en los Estados Unidos en los próximos meses para los pacientes que no son elegibles para participar en el ensayo clínico global Fase 3 PHOENIX.
“Estamos entusiasmados con este hito y estamos preparando a nuestro equipo para poder lanzarlo comercialmente si la revisión de la FDA da como resultado una aprobación”, dijo Justin Klee, Co-CEO, director y Co-Fundador de Amylyx.
Por su parte, Joshua Cohen, codirector ejecutivo, presidente y cofundador de Amylyx, agregó: “Nuestro equipo está comprometido a brindar un nuevo tratamiento potencial, si se aprueba, a las personas que viven con ELA de la manera más eficiente posible, ya que cada momento cuenta”.
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