Comunicado. Ambas empresas informaron que la FDA aceptó la presentación de la solicitud inicial de autorización de tratamiento biológico (BLA, por sus siglas en inglés) para somatrogon, una hormona de crecimiento humano de acción prolongada, que sería administrada una vez por semana para el tratamiento de pacientes pediátricos con deficiencia de la hormona de crecimiento (GHD, por sus siglas en inglés).

La fecha prevista por la Ley de cuotas de recuperación por medicamentos de prescripción (PDUFA, por sus siglas en inglés) para que la FDA tome una decisión es octubre de 2021. Somatrogon es un nuevo tratamiento biológico en investigación que está glicosilado y comprende la secuencia de aminoácidos de la hormona de crecimiento humana y una copia del péptido C-terminal (CTP) de la cadena beta de la gonadotropina coriónica humana (hCG) en el N-terminal y dos copias de CTP (en tándem) en el C-terminal. La glicosilación y el dominio CTP son los responsables de la vida media de la molécula.

“La aceptación de la solicitud por parte de la FDA es un paso alentador que nos acerca a nuestro objetivo de proporcionar una terapia de larga duración, de administración semanal, para los pacientes pediátricos que conviven con GHD. Si se aprueba, somatrogon supondría aliviar la carga que suponen las inyecciones diarias en la vida de los niños, de sus seres queridos y cuidadores. Desde hace 35 años, en Pfizer estamos comprometidos en mejorar los resultados de los pacientes que viven con GHD, y somatrogon es un ejemplo de nuestro trabajo para impactar positivamente en la calidad de vida y el cumplimiento terapéutico, para garantizar que esos pacientes puedan alcanzar su pleno potencial”, informó Brenda Cooperstone, directora de Desarrollo de Terapias de Enfermedades Raras de Pfizer.

Europa Press. Roche anunció que Tiragolumab, inmunoterapia contra el cáncer diseñada para unirse a TIGIT, recibió la designación de terapia innovadora (Breakthrough Therapy Designation, BTD, por sus siglas en inglés) por parte de la FDA, en combinación con Tecentriq (atezolizumab) para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico cuyos tumores tienen una alta expresión de PD-L1 sin mutaciones EGFR o ALK.

“Llevamos casi diez años investigando TIGIT como un nuevo objetivo de inmunoterapia contra el cáncer y nos complace que la FDA haya reconocido el potencial del 'Tiragolumab' para mejorar sustancialmente los resultados en personas con ciertos tipos de cáncer de pulmón. Esperamos avanzar en nuestro programa de desarrollo con este nuevo fármaco, que incluye combinaciones sin quimioterapia y ensayos en fases tempranas de la enfermedad en múltiples tipos de cáncer con necesidades aún no cubiertas”, explicó el director médico y jefe de Desarrollo de Productos Globales de Roche, Levi Garraway.

EEUU designa a 'Tiragolumab' más 'Tecentriq' (Roche) terapia innovadora en cáncer de pulmón no microcítico.

Tiragolumab en combinación con Tecentriq ha demostrado hasta ahora una prometedora eficacia y seguridad en el tratamiento del CPNM metastásico PD-L1-positivo, según los datos del ensayo fase II 'CITYSCAPE', el primer estudio aleatorizado llevado a cabo sobre un agente anti-TIGIT1.

Comunicado. Hugo López-Gatell, subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud de México, dio a conocer que en su visita a Argentina para tratar temas relacionados a la pandemia de Covid-19, le informaron sobre un suero equino con capacidad para producir grandes volúmenes de anticuerpos naturales.

El suero equino que podría usarse en el tratamiento contra el Covid-19 en México, es un fármaco desarrollado en Argentina que está basado en anticuerpos obtenidos de suero equino. El suero hiperinmune completó su última fase de estudios clínicos y “demostró eficacia y seguridad” en casos graves de Covid-19. Los resultados del estudio clínico, a raíz de que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó su uso el pasado 22 de diciembre, arrojaron resultados positivos en la baja de la mortalidad (45%), el descenso en los días requeridos de terapia intensiva (24%), y la menor necesidad en el uso de respiradores (36%).

López Gatell señaló que este tipo de práctica es “algo que se usa en el mundo desde hace décadas para otras enfermedades, y lo que permite es tener la posibilidad de transferir anticuerpos a los seres humanos y en estudios científicos muy interesantes que también revisamos, se encuentra que esto puede reducir hasta 40% la mortalidad de personas con covid moderado y grave”.

Y destacó que México está viendo la posibilidad de adquirir este producto, si es que se verifica su seguridad y edificación en la Cofepris.