Comunicado. Lundbeck informó que presentará resultados provisionales positivos de la extensión abierta del ensayo PACIFIC que investiga su fármaco bexicaserina, además de nuevos análisis de ensayos clínicos y datos del mundo real con eptinezumab.
La compañía indicó que los datos recientes de su línea de productos se presentarán en la Reunión Anual de la AAN de 2025 en San Diego, Estados Unidos. Los datos incluyen una presentación oral de los resultados semestrales de la extensión abierta (OLE) del ensayo PACIFIC de fase 1b/2a de bexicaserina, un novedoso tratamiento en desarrollo para las convulsiones asociadas con encefalopatías del desarrollo y epilépticas (EDE). Las EDE son el grupo más grave de epilepsias, caracterizadas por convulsiones resistentes a los fármacos y retraso o regresión del desarrollo.
“Los ED pueden ser causados por diversas etiologías adquiridas, sindrómicas y genéticas, con más de 900 genes implicados. Sin embargo, actualmente sólo unos pocos subtipos cuentan con terapias aprobadas, lo que deja a muchos pacientes con necesidades terapéuticas. El ensayo PACIFIC, que incluye ED, y los datos de seis meses de la OLE indican que la bexicaserina podría ayudar a abordar esta necesidad insatisfecha en múltiples tipos de ED, y destaca el creciente compromiso de Lundbeck con el campo de las enfermedades neurológicas raras. Esperamos colaborar con la comunidad neurocientífica global de la AAN para debatir los datos y el potencial de la bexicaserina para apoyar a pacientes, cuidadores y profesionales sanitarios en el manejo de los ED”, declaró Johan Luthman, vicepresidente ejecutivo y director de Investigación y Desarrollo de Lundbeck.
El estudio OLE incluyó pacientes que completaron exitosamente el ensayo PACIFIC 3 y fue diseñado para evaluar la seguridad a largo plazo (hasta 52 semanas), la tolerabilidad y la eficacia de la bexicaserina en una cohorte de participantes con DEE que estuvieron recientemente expuestos a la bexicaserina durante al menos seis meses.
El análisis provisional de OLE mostró que la bexicaserina continúa mostrando un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable a los seis meses, en consonancia con el perfil de seguridad observado durante el ensayo PACIFIC. Todos los pacientes sin tratamiento previo con bexicaserina (n=9) lograron una transición exitosa de placebo a bexicaserina, lo que refuerza la tolerabilidad de la bexicaserina en una población de pacientes con DEE inclusiva. En esta población de pacientes con cambio de placebo a bexicaserina, se observó una reducción del 57.3% en las convulsiones motoras contables y del 61.2% en el total de convulsiones, en consonancia con la respuesta en los participantes sin tratamiento previo a los 6 meses (n=32). Además, más de la mitad de los pacientes recién expuestos a bexicaserina (n=5/9) experimentaron una reducción ≥50 % con respecto al inicio en las convulsiones motoras contables.
Además, Lundbeck presentará análisis post-hoc recientes y datos de la práctica clínica sobre eptinezumab, que investigan criterios de valoración significativos, como los días buenos al mes † y la respuesta sostenida al tratamiento. Lundbeck sigue centrado en elevar el nivel de las expectativas del tratamiento preventivo para la migraña y en ampliar la comprensión del impacto holístico de la migraña en la calidad de vida.
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