Comunicado. La Cofepris informó que 170 insumos para la salud cumplieron los requisitos para obtener autorización, tal como se detalla en el más reciente Informe quincenal de ampliación terapéutica.

Cinco medicamentos recibieron registros sanitarios, están dirigidos al tratamiento de diabetes mellitus tipo 2; atención de pacientes con cáncer de mama; anticonvulsivante; hipertensión arterial y tratamiento de la presión intraocular elevada en pacientes con glaucoma.

Además, se expidió registro a 20 nuevos ensayos clínicos, entre ellos, uno dirigido a evaluar la eficacia y seguridad de un anticuerpo monoclonal para tratamiento de pacientes con cáncer cervical localmente avanzado de alto riesgo, sin progresión después de quimio y radioterapia.

Estas autorizaciones representan un avance importante para la investigación clínica en México, lo que permitirá disponer de mejores tratamientos, diagnósticos más precisos y medicamentos innovadores, en beneficio de millones de pacientes.

También recibieron registro sanitario 145 dispositivos médicos: 39 destinados a la atención sanitaria, como aparatos auditivos, puntas laparoscópicas e instrumental oftalmológico; 72 para el diagnóstico y detección, como pruebas de funcionamiento hepático y tiras reactivas para cuantificar glucosa; además, se aprobó el registro de 34 equipos, incluyendo un sistema de acelerador lineal, aparatos de radiografía y un dispositivo para monitorear el gasto cardiaco.

Todos estos insumos para la salud han obtenido autorización de Cofepris tras demostrar su seguridad, calidad y eficacia. Cabe mencionar que la elaboración y publicación del Informe quincenal de ampliación terapéutica es un ejercicio de transparencia de Cofepris hacia las industrias reguladas y los pacientes; refleja el compromiso de esta agencia sanitaria con la salud y la equidad.

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Syntegon presentará en Achema equipo para mejorar el proceso de dosis sólidas orales

11 de abril: Día Mundial del Parkinson

Comunicado. En Achema, Syntegon presentará su cartera completa para el desarrollo y producción de formas farmacéuticas sólidas orales (OSD).

“Actualmente estamos viendo dos tendencias que ofrecen a las empresas farmacéuticas diferentes ventajas: por un lado, la producción en lotes cada vez mayores y, por otro, la fabricación continua. Continuamos desarrollando nuestra cartera existente en ambas direcciones y, por lo tanto, podemos identificar e implementar la mejor solución para las aplicaciones de nuestros clientes”, afirmó Fritz-Martin Scholz, director de producto de Syntegon.

Con el impulsor Gentlewing de Hüttlin, filial de Syntegon, la empresa presenta una solución que satisface la necesidad de una producción por lotes flexibles. Su geometría única permite que la innovadora herramienta de mezclado alcance niveles de llenado de entre el 20 y 80% y es un componente central de la tecnología de mezclador de alto cizallamiento de Hüttlin. “La Gentlewing consigue granulados óptimos con altos rendimientos en todas las versiones”, destacó Scholz y agregó que esto permite producir lotes de entre 0.1 y 720 kg, desde I+D hasta escala piloto y de producción. La tecnología está disponible en ejecuciones de accionamiento superior o inferior.

Por otra parte, las compañías farmacéuticas también requieren un alto grado de flexibilidad en términos de procesos y tamaños de lotes cuando se trata de tecnología de lecho fluidizado. El sistema de lecho fluido HDGC permite el secado, granulación y recubrimiento altamente eficientes de polvos, granulados y gránulos en un solo contenedor de producto, desde escala de laboratorio hasta tamaños de lotes de más de 1200 kg. Gracias al flujo de aire especial del Hüttlin Diskjet, el sistema garantiza un uso óptimo del aire de proceso. Esto da como resultado una fluidización homogénea, tiempos de proceso más cortos y una carga de filtro baja. Durante la granulación y el recubrimiento, una boquilla especial de tres componentes proporciona tasas de pulverización más altas y un rendimiento optimizado sin interrumpir el proceso.

Además de la producción por lotes, la fabricación continua es una alternativa rentable en términos de tiempo y costes. Con la plataforma Xelum, Syntegon ofrece una solución flexible tanto para la compresión directa continua como para la granulación continua en lecho fluido. Xelum dosifica y mezcla ingredientes activos y excipientes como llaves X individuales (paquetes), que recorren continuamente la cadena de proceso y se eliminan continuamente del sistema, por ejemplo, como tabletas de la prensa de tabletas TPR integrada. "Xelum garantiza un plazo de comercialización más corto para las nuevas formulaciones. Esto se ve respaldado por el simple escalamiento: Los parámetros del proceso de Xelum R&D se pueden transferir directamente al sistema de producción, para un inicio de producción más rápido y costos de desarrollo significativamente más bajos” explicó Scholz.

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11 de abril: Día Mundial del Parkinson

AskBio anuncia a su nueva directora científica

Comunicado. En el marco del Día Mundial del Parkinson, el Laboratorio Clínico de Enfermedades Degenerativas del Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía “Manuel Velasco Suárez” (INNNMVS), indicó que es fundamental el diagnóstico temprano de la enfermedad de Parkinson para lograr la mayor efectividad del tratamiento en el control de síntomas y mejorar la calidad de vida de pacientes.

En México, entre 300 mil y 500 mil personas viven con Prkinson, y cada año se registran 50 casos nuevos por cada 100 mil habitantes, sobre todo, hombres. Es un padecimiento multifactorial; no obstante, tiene un componente genético o hereditario en 15% de los casos. También está asociado con la exposición a toxinas, pesticidas o metales pesados.

El INNNMVS brinda tratamiento integral con atención transdisciplinaria que incluye neurología, neuropsiquiatría, neuropsicología, terapia física y ocupacional, rehabilitación, grupos de apoyo y, en algunos casos, intervenciones quirúrgicas, lo que, de forma conjunta, favorece la independencia en las actividades cotidianas.

La enfermedad de Parkinson tiene como síntomas principales la presencia de temblor, lentitud, rigidez muscular, cambios en la postura y el equilibrio, disminución o lentitud de los movimientos como parpadear, sonreír o mover los brazos al caminar, así como alteraciones en el habla o en la escritura y pérdida de olfato. La mayoría de los síntomas se deben a la pérdida de dopamina, un compuesto químico del cerebro, aunque destacó que no es el único neurotransmisor afectado.

Asimismo, puede presentar otros síntomas no motores, como actuar sus sueños muchos años antes de que aparezcan los síntomas, lo que puede ayudar a conocer el tiempo que lleva en progreso el padecimiento. Los primeros signos aparecen entre los 40 y 60 años; a mayor edad, más riesgo de que se presente este padecimiento.

La OMS refiere que, en 2019, la enfermedad de Parkinson provocó 5.8 millones de años de vida ajustados (perdidos) en función de la discapacidad (AVAD), lo que representó 81 por ciento de aumento en comparación con el año 2000, y causó 329 mil fallecimientos, es decir, el doble de lo registrado 19 años antes.

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AskBio anuncia a su nueva directora científica

Expertos llaman a prevenir punciones accidentales en personal de salud