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México y Guatemala establecen ruta de trabajo binacional para fortalecer capacidades regulatorias

Comunicado. Representantes de la Cofepris sostuvieron una reunión con el Departamento de Regulación, Acreditación y Control de Establecimientos de Salud (DRACES) de Guatemala para establecer un convenio formal de colaboración que permita trazar una ruta binacional hacia el fortalecimiento de las capacidades regulatorias.

A partir de un diálogo constructivo, con acompañamiento de la OPS, autoridades sanitarias de ambos países abordaron una agenda de trabajo para fortalecer e integrar la región, además de cimentar una regulación innovadora basada en la cooperación que abone a la salud pública y acceso con calidad, seguridad y eficacia.

Como autoridad regulatoria nivel IV y con un laboratorio certificado por la OMS, la Cofepris mantiene el compromiso de colaborar en el fortalecimiento de autoridades sanitarias de la región y alrededor del mundo.

En ese sentido, acordaron trabajar en identificar áreas de colaboración e intercambio de pasantías entre el Laboratorio Nacional de Referencia de la Cofepris y el Laboratorio Nacional de Salud de Guatemala, así como en las gestiones para la donación de un sistema de gestión de calidad para fortalecer capacidades analíticas. También abordaron la vigilancia transfronteriza a través del Sistema Federal Sanitario y la Red de la Frontera Sur, y exploran una ruta de trabajo para la ampliación de capacidades analíticas con base en los aprendizajes de la Mesa Regulatoria Mesoamericana.

Durante esta visita, personas servidoras públicas de la Cofepris presentaron la Farmacopea de los pueblos originarios: herbolaria del pueblo yaqui, ante el viceministro de regulación de Guatemala, Óscar Conde Pereira, y autoridades de la OPS, con el fin de generar propuestas en beneficio de las comunidades indígenas y del reconocimiento a la medicina tradicional.

Asimismo, la Cofepris compartió su experiencia en el etiquetado frontal de alimentos mediante la aplicación de la Norma Oficial Mexicana NOM-051-SCFI/SSA1-2010 Especificaciones Generales de Etiquetado para Alimentos y Bebidas No Alcohólicas Preenvasados.

Además, se estableció una ruta de colaboración para contribuir al fortalecimiento del Sistema Regulatorio de Medicamentos y Vacunas de Guatemala, que tiene por objetivo alcanzar, en el año 2030, el nivel de madurez III de su proceso de autoevaluación asistida, cuya meta es contar con procedimientos estandarizados de calidad, con base en un sistema de información integrado y robusto.

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Novartis firma acuerdo para adquirir Mariana Oncology

Sanofi publicará datos de sus terapias potenciales para enfermedades respiratorias

Novartis firma acuerdo para adquirir Mariana Oncology

Comunicado. Novartis anunció que firmó un acuerdo para adquirir Mariana Oncology, una empresa de biotecnología en fase preclínica con sede en Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, centrada en el desarrollo de nuevas terapias con radioligandos (RLT) para tratar cánceres con grandes necesidades no cubiertas por los pacientes.

La transacción refuerza la cartera de RLT de Novartis y amplía la infraestructura de investigación y las capacidades de suministro clínico de la compañía, respaldando las prioridades estratégicas de Novartis en oncología e innovación de la plataforma RLT.

La adquisición abarca una sólida cartera de programas RLT que abarcan la optimización de clientes potenciales hasta el desarrollo temprano en una variedad de indicaciones de tumores sólidos, como cáncer de mama, próstata y pulmón, incluido el candidato de desarrollo MC-339, un RLT basado en actinio que se está investigando en el cáncer de pulmón de células pequeñas.

“La adquisición de Mariana Oncology refleja nuestro compromiso con la terapia con radioligandos como una de las plataformas tecnológicas clave de nuestra empresa y fortalece nuestro liderazgo en este campo. Estamos entusiasmados de trabajar con el equipo de Mariana para presentar RLT de próxima generación para pacientes que viven con cáncer y juntos dar forma al futuro de RLT como pilar del tratamiento oncológico”, afirmó Fiona Marshall, presidenta de Investigación Biomédica de Novartis.

Los RLT, o radiofármacos, son una forma de medicina de precisión que combina una molécula (ligando) dirigida a tumores con un radioisótopo terapéutico (una partícula radiactiva). Los RLT se unen a receptores específicos expresados en la superficie de ciertos tipos de tumores. Una vez unidas a una célula objetivo, las emisiones del radioisótopo terapéutico causan daños en el ADN que pueden inhibir el crecimiento y la replicación celular y potencialmente desencadenar la muerte celular. Este enfoque dirigido permite la administración de radiación al tumor, al tiempo que limita el daño a las células circundantes.

“Como pioneros en terapias con radioligandos, estamos dedicados a aprovechar nuestro liderazgo científico y ampliar la gama de estos tratamientos potencialmente transformadores a una gama más amplia de tipos de cáncer. Esta adquisición aporta a Novartis un talento fenomenal y nuevas capacidades en la investigación de RLT que complementan nuestros amplios esfuerzos internos para explorar nuevos isótopos, combinaciones, áreas de enfermedades y más”, afirmó Shiva Malek, directora global de Oncología para Investigación Biomédica de Novartis.

Con base en los términos del acuerdo, Novartis realizará un pago inicial de 1,000 mdd y 750 mdd en pagos una vez completados los hitos preespecificados. La transacción está sujeta a las condiciones de cierre habituales.

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México y Guatemala establecen ruta de trabajo binacional para fortalecer capacidades regulatorias

Sanofi publicará datos de sus terapias potenciales para enfermedades respiratorias

Comunicado. Sanofi dio a conocer que presentará, en la Conferencia Internacional de la Sociedad Torácica Estadounidense (ATS) 2024, 25 resúmenes de medicamentos aprobados y en investigación. Se realizarán presentaciones orales sobre los datos de Dupixent (dupilumab), en asociación con Regeneron, evaluando su potencial como tratamiento para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de dos estudios emblemáticos de fase 3.

Las presentaciones de datos notables para la línea de inmunología de Sanofi incluyen la primera presentación de datos de asma de fase 2b para rilzabrutinib, un nuevo inhibidor oral de BTK, y una presentación oral de lunsekimig, un nuevo IL-13/TSLP Nanobody VHH, actualmente en fase 2b de desarrollo para el asma.

Al respecto, Naimish Patel, director global de desarrollo, inmunología e inflamación de Sanofi, informó: “Nuestra sólida presencia en la conferencia ATS de este año muestra nuestra nueva investigación sobre afecciones respiratorias inflamatorias, incluidas la EPOC y el asma. Los resultados de los estudios fundamentales de fase 3 NOTUS y BOREAS para Dupixent profundizan aún más nuestra comprensión del papel que desempeña la inflamación tipo 2 en la EPOC y subrayan el potencial de Dupixent para ser el primer producto biológico aprobado para el tratamiento de la EPOC. También nos complace presentar nuevos datos para nuestras dos moléculas en desarrollo, rilzabrutinib, un BTKi oral, y lunsekimig, nuestro IL-13/TSLP Nanobody VHH, que muestran su primer y mejor potencial en su clase en el asma. Nuestros datos colectivos en la reunión subrayan nuestro compromiso y progreso para mejorar las vidas de los pacientes que padecen enfermedades respiratorias devastadoras”.

Las presentaciones notables de Dupixent incluyen nuevos hallazgos del programa fundamental de fase 3 para la EPOC Dupixent (estudios NOTUS y BOREAS), que mostraron una reducción significativa en las exacerbaciones de la EPOC y mejoras en la función pulmonar. Además, la investigación del estudio de fase 4 VESTIGE, un nuevo estudio de imágenes que evalúa los efectos de Dupixent en la función pulmonar en pacientes adultos con asma no controlada de moderada a grave, se presentará como una presentación oral de última hora. Por último, múltiples presentaciones de carteles demuestran el impacto de Dupixent en el asma.

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Novartis firma acuerdo para adquirir Mariana Oncology

Johnson & Johnson MedTech trabaja con NVIDIA para ampliar la inteligencia artificial para la cirugía

Comunicado. Johnson & Johnson MedTech anunció que está trabajando para acelerar y escalar la inteligencia artificial (IA) para la cirugía con NVIDIA, respaldando un mayor acceso al análisis en tiempo real y la disponibilidad global de algoritmos de IA para cirugía y la toma de decisiones, educación y colaboración en todo el quirófano (OR) conectado.

Las empresas firmaron un memorando de entendimiento para acelerar la IA para la amplia cartera de tecnologías quirúrgicas de Johnson & Johnson MedTech con la plataforma de IA para atención médica de NVIDIA. Las tecnologías están diseñadas para permitir una implementación de IA rápida, segura y en tiempo real a través del ecosistema de cirugía digital de Johnson & Johnson MedTech.

“Johnson & Johnson MedTech está avanzando la atención médica hacia un futuro más conectado y personalizado. Este futuro estará cada vez más habilitado por tecnologías digitales que brinden eficiencia, informen la toma de decisiones y amplíen la capacitación y educación quirúrgica. Nuestra profunda herencia en atención médica y ecosistema digital en cirugía y las plataformas de inteligencia artificial de NVIDIA tienen un enorme potencial para crear una experiencia quirúrgica más conectada”, dijo Tim Schmid, vicepresidente ejecutivo y presidente mundial de MedTech.

Un elemento clave para acelerar la IA para la cirugía es la computación de vanguardia para permitir el procesamiento de datos localizados dentro del quirófano, un paso necesario para que los algoritmos de IA analicen datos quirúrgicos en vivo y almacenados en tiempo real. El enfoque también puede ayudar a reducir la necesidad de transferir datos confidenciales y permitir que aplicaciones específicas se ejecuten por separado dentro del entorno informático seguro, ofreciendo una latencia ultrabaja dentro del quirófano, donde cada segundo importa.

La plataforma de computación de borde NVIDIA IGX y la plataforma de IA de borde NVIDIA Holoscan crean una infraestructura para implementar aplicaciones de software impulsadas por IA en el quirófano.

Johnson & Johnson MedTech también aprovechará las tecnologías de inteligencia artificial para ampliar su ecosistema abierto para la cirugía. Las soluciones específicas de NVIDIA están diseñadas para ayudar a acelerar la innovación en todo el ecosistema y acelerar el desarrollo y la implementación de aplicaciones impulsadas por IA de una manera segura y escalable.